Godkendt medicin

For at et medicin skal kunne sælges gennem apoteket eller anvendes af læger, kræves der en godkendelse. Denne godkendelse kan kun opnås, hvis lægemiddelfabrikanten med videnskabeligt kontrollerede forsøg har vist, at det pågældende lægemiddel har en effekt, som er bedre end placebo mod den påtænkte lidelse. Samt at lægemidlets bivirkninger, som de blev set ved de kontrollerede forsøg, er minimale og ufarlige. En sådan godkendelsesprocedure er ret dyr at gennemføre. Inden lægemidlet er nået frem til apoteket har fabrikanten således haft meget store udgifter (million / milliard-klassen).

Patent på medicin

Undervejs tager fabrikanten patent på præparatet og får op mod 20 års eneret til at fremstille og sælge dette (eller kan vælge at sælge denne ret). Først når patent-tiden er udløbet, må andre lave kopier af denne medicin. Lægemidlet er i den periode relativt dyrt, fordi fabrikanten skal have dækket omkostningerne til udviklingen af præparatet. Fabrikanten skal også betale for sin forskningsafdeling, der tillige tester en masse andre lægemidler, uden at de nødvendigvis medfører et godkendt medicin.

Kopi medicin

Når patentet på lægemidlet er udløbet, kan hvem som helst fabrikere dette lægemiddel og sælge det til den pris, man kan fremstille det til. Hvilket er væsentligt billigere, da man ikke skal betale for nogen forskning. Kopi medicin er automatisk godkendt medicin.

Off-label medicinbrug

At anvende medicin off-label er udbredt i forskellig grad i de forskellige medicinske specialer. Læger kan lovligt og på eget ansvar overskride det anvendelsesområde, som myndighederne har godkendt et lægemiddel til. Men lægen skal naturligvis kunne begrunde sin adfærd ud fra videnskab eller kendt erfaring med det pågældende lægemiddel. Der kan være flere anledninger til at anvende et lægemiddel off-label. Den mest åbenbare anledning er medicinsk begrundelse: Der findes intet godkendt medicin mod sygdommen, og lægen prøver så et lægemiddel, som tænkes at kunne lindre/helbrede. Lægen vælger her et lægemiddel, som er vel gennemprøvet, men som er godkendt til en anden indikation.

Eksempel 1

Jeg anvender i forbindelse med grå stær operationer cefuroxim. Det er et antibiotika, der er godkendt til behandling af luftvejs- eller urinvejsinfektioner. Det patenterede varenavn var oprindeligt Zinacef. Patentet på cefuroxim er udløbet for flere årtier siden. En svensk kollega, Per Montan, fandt for mere end 20 år siden ud af, at man kunne halvere risikoen for infektion ved grå stær operationer, hvis man profylaktisk skyller inde i øjet med en tynd cefuroxim-opløsning i afslutningen af grå stær operationen. Dette er vist igen i en stor europæisk multicenter undersøgelse for ca 10 år siden. Cefuroxim er et meget billigt antibiotika, som fabrikeres af mange forskellige konkurrerende lægemiddelsfirmaer (kopi-præparater). Ingen har ønsket at påtage sig opgaven med at få det godkendt til netop grå stær operationer, da den procedure som nævnt er dyr. Altså anvender jeg – og alle andre kolleger i Norden – cefuroxim off-label. Det har vi gjort i mere end 20 år nu.

Off-label anvendelse af økonomisk anledning

Når jeg siger, at cefuroxim ikke er godkendt til profylaktisk anvendelse ved grå stær operation, så er det ikke sandt længere. For et års tid siden var der faktisk et lægemiddelsfirma, som fik en godkendelse i Europa af deres Cefuroxim – netop for øjenoperationer. Desværre er det præparat så en hel del dyrere end andre cefuroxim-præparater, som vi jo har anvendt igennem mere end 20 år. Når jeg nu fortsætter med at anvende det samme præparat, som jeg altid har anvendt, så er det for at holde mine og dermed patientens omkostninger nede. Altså er min off-label anvendelse nu økonomisk begrundet. Det kan i sig selv give anledning til etiske overvejelser. Nationaløkonomisk er dette eksempel dog i petitesse-afdelingen – modsat næste blog om våd AMD.

Eksempel 2

Klorpromazin er et lægemiddel, der blev godkendt i 1950’erne mod schizofreni. Man kan således ikke længere udtage patent på klorpromazin, som fremstilles af adskillige lægemiddelsfabrikker (kopi-præparater). Klorpromazin har desuden en antibakteriel virkning på bl.a. tuberkulose. Det er vist ved gentagne studier. Men det anvendes ikke mod tuberkulose, fordi det ikke er godkendt til det. Det bliver aldrig godkendt mod tuberkulose, da omkostningen for den godkendelse er for stor, uden at man kan få den dækket ved at udtage patent. Så kun hvis en læge vil udskrive det off-label, kan det anvendes mod tuberkulose. Der findes en del mennesker, som er smittet med multiresistent tuberkulose. Det betyder, at de ikke kan helbredes med noget godkendt antibiotika. Her kunne klorpromazin så være en mulighed.

Defensiv medicin

Der er mennesker i USA, der dør pga multiresistent tuberkulose uden at blive behandlet med klorpromazin. Helt enkelt fordi læger derovre ikke udskriver off-label medicin. Hvis de gjorde det, ville de senere kunne blive anklaget for at anvende medicinen forkert og dermed miste deres autorisation. Den såkaldte defensive medicin er i højsædet. Lægen vil hellere beholde sit job og ret til at arbejde end at hjælpe patienter med risiko for at blive politianmeldt og straffet.

Et meget dyrt eksempel på off-label behandling er behandlingen af våd AMD. Den skriver jeg om i næste uge.