Tag Archive for: Viscoelastica

, , ,

Grå stær i den kunstige linse

Grå stær igen

Nu har jeg i mine blog indlæg skrevet, at man ikke kan få grå stær igen. Man kan derimod få efterstær, læs her. Men det sker faktisk en sjælden gang, at det materiale, som den kunstige linse er lavet af, bliver uklart. Det kan man egentlig godt kalde grå stær igen.

Materialet

Den kunstige linse er oprindeligt lavet af PMMA (Poly methyl met acrylat) også kaldet plexiglas. Se historien om den kunstige linse her. De seneste 30 år har man anvendt en speciel udformning af PMMA, som hedder hydrofob acryl. Hydrofob betyder at vand preller af på materialet. Det er bøjeligt modsat den oprindelige PMMA linse. Det har vist sig at være et fantastisk linsemateriale uden nævneværdige bivirkninger. Der er mange millioner mennesker, der nu er opereret med sådanne kunstige linser. De forskellige firmaer har strukturelle forskelle i deres acryl, hvilket kan ses i undersøgelseslampen. Men det har ikke givet anledning til forskel i patienternes syn.

Hydrofil acryl

For ca 20 år siden begyndte nogle at lave kunstige linser i hydrofil acryl. Det er en acryl, som gerne vil have vand på overfladen. Materialet har et højere brydningsindex, og den kunstige linse kan derved laves tyndere end den hydrofobe acryllinse. Dermed kan man lave operationsåbningen endnu mindre. En hydrofil linse kan laves til at komme ind gennem en åbning på 1 mm – den hydrofobe kræver en åbning på 2,2 mm.

Hydroview©

En af de første af disse hydrofile linser var fra et stort amerikansk firma, som fik linsen godkendt efter alle nødvendige protokoller, som krævet af FDA. Et års tid efter FDA godkendelsen begyndte der at komme opererede patienter tilbage, hvor denne Hydroview© linse var blevet opak hvid. Det tog synet fra patienterne, og de måtte opereres på ny. Den kunstige opake linse blev erstattet den med en ny klar linse. Da det ikke var alle Hydroview linser, som blev hvide, begyndte detektivarbejdet med at finde ud af, hvorfor nogle linser blev hvide.

Liliana Werner

De hvide linser blev sendt ind til en øjenpatolog i USA, Liliana Werner, som brugte megen tid på at undersøge linserne samt at sammenholde operationsprotokollerne fra operationerne. Liliana Werner fandt snart ud af, at der var et særkende ved disse operationer. Ved operationen var der altid anvendt Viscoat©, som er et bestemt viskoelastika. Det var aldrig Healon©, Provsic©, Discovisc© eller nogen af alle de andre viskoelastika.

Speciel viskoelastika

Viscoat© udmærker sig ved at være en special tyk variant af viskoelastika, som man med fordel anvender ved nogle grå stær operationer. Eftersom den er ret tyk i konsistens, så er den sprøjte, som den leveres i, beklædt med et mikrometertyndt lag af silikone på indersiden af sprøjten. Dette for at det skal glide lettere i stemplet, når det sprøjtes ud. Det viste sig, at hvis bare en mikroliter stor silikonedråbe kom i berøring med Hydroview©-linsen, så satte det en kemisk reaktion i gang, der i løbet af et par år gjorde linsen hvid.

Der kom advarsler ud om dette, og Hydroview© blev ret hurtigt trukket tilbage. På trods af at det faktisk var en udmærket linse.

Jeg har personligt anvendt Hydroview© linser, da jeg arbejdede i Halmstad. Men anvendte aldrig Viscoat, og ingen af mine patienter oplevede derfor nogen komplikationer. En kollega anvendte derimod linsen sammen med Viscoat© før dette blev kendt. De patienter kom tilbage og fik skiftet den hvide linse.

Copyright Richardt Hansen
/af
, , , ,

Viscoelastika

Viscoelastika 2.0

I 1997 arbejdede jeg på øjenafdelingen i Lund. På en af mine operationsdage i begyndelsen af året fik jeg fornøjelsen af at teste det nye viskoelastika, der var på vej til at skulle erstatte Healon©. Det var et lille svensk biotek-firma, der havde fremstillet hyaluronsyre ved hjælp af gen-modificerede E-coli bakterier. Præparatet var netop blevet E-godkendt, og Lund-klinikken fik et antal sterile pakker leveret til at sammenligne med det Healon©, vi allerede anvendte.

Tilsyneladende det samme

Det nye fermenterede produkt var lige så let at arbejde med og havde tilsyneladende præcis de samme egenskaber, som det Healon©, jeg var vant til at anvende. Så der føltes overhovedet ingen forskel ved de 8 operationer, jeg den dag lavede med det nye viscoelastika.

MEN…

Patienterne kom til kontrol dagen efter operationen. Der havde ikke været nogen gener overhovedet, og patienterne var tilfredse med operationen. Men de havde alle et meget usædvanligt udseende, når man undersøgte dem: Alle de, som var opereret med det nye viskoelastika, havde mm store hvide fnug i øjet. Det så ud som de her glaskugler med en snemand i, som man kan ryste, hvorefter der daler massevis af snefnug ned. Alle patienterne blev taget tilbage til operation, hvor deres øjne blev skyllet rene med balanceret saltopløsning. De blev efterfølgende fulgt med meget tætte kontrolbesøg, og heldigvis fik ingen af disse patienter noget mén efter operationen.

Undersøgt af Läkemedelsverket

De resterende pakker med det nye viscoelastika blev sendt til Läkemedelsverket i Uppsala (svarer til vores lægemiddelstyrelse). Her fandt man, at der var alt for stor mængde bakterietoxin (altså gift) i den i øvrigt sterile viscoelastika. Det var denne toxin, der havde fremkaldt et immunologisk svar fra patienterne. Viscoelastikaet blev trukket tilbage. En nærmere undersøgelse viste, at jo flere bakterier man anbragte sammen for at producere hyaluronsyre, jo mere toxin blev der udskilt. Så det var et spørgsmål om at mindske koncentrationen af bakterier, der ellers blev ”stressede” og derfor udskilte toxin.

Godkendelse af hjælpemidler

At præparatet overhovedet kunne godkendes skyldes, at det ikke er medicin, men kun et hjælpemiddel. Hjælpemidler skal ikke først afprøves i kontrollerede studier. Det er nok, at de består af et allerede godkendt materiale. Dermed er der en risiko for patienterne, når nye hjælpemidler introduceres. Ovennævnte historie gjorde, at jeg aldrig har takket ja til gratis vareprøver fra firmaer, der forsøger at komme ind på markedet. En helt analog historie kender vi her i Danmark med den såkaldte Boneloc skandale. Denne knoglecement var også et godkendt hjælpemiddel.

ESCRS 1997

Lund – klinikkens erfaring med det nye viscoelastika blev fremlagt på det årlige møde for europæiske kataraktkirurger i 1997, som blev holdt i Prag. Så dermed blev alle øjenlæger gjort opmærksomme på risikoen ved denne nye fremstillingsmetode. De forskellige biotekfirmaer lærte dog relativt hurtigt at bemestre fremstillingen af hyaluronsyre uden, at der også var gift i præparatet. Siden slutningen af 90’erne har der derfor været mange firmaer, der har solgt hyaluronsyre.

Gentagelse

I 2012 havde jeg besøg fra et nyt biotekfirma, der ville have mig til at skifte til deres billigere hyaluronsyre. Jeg takkede bestemt nej med henvisning til erfaringen fra 1997 i Lund. Andre kolleger takkede derimod ja, hvilket medførte en mindre epidemi med inflammationer i København, da dette firma tydeligvis ikke havde sat sig ind i de indvundne erfaringer omkring toxin. Så der gentog historien sig igen.

Uundgåeligt?

Selv ved nøje overholdelse af de noget mere rigorøse afprøvninger, som den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA kræver, kan man ikke altid undgå, at der optræder utilsigtede hændelser, se næste uges blog om patienterne, der fik grå stær i den kunstige linse. Derimod bør det være forbeholdt universitetsafdelinger at afprøve/introducere nye hjælpemidler, mediciner og metoder. Her har man muligheden for at føre protokoller og lave en noget mere tæt kontrol, når nyt introduceres. Ligesom patienter naturligvis skal oplyses om, at noget nyt bliver anvendt.

Copyright Richardt Hansen
/af